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統合失調症薬「ゼプリオン」で17人死亡

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統合失調症薬「ゼプリオン」で17人死亡例

 ヤンセンファーマ社の統合失調症治療薬「ゼプリオン」の使用後に死亡した患者が、昨年11月の販売開始から4か月半で17人に上っていることがわかった。薬との因果関係は不明だが、同社は、医療機関に注意を呼びかけている。

 この薬は4週間に1回、肩や尻の筋肉に注射する。使用した患者は推定約1万700人。市販後の調査で報告のあった17人の死亡例には、心筋梗塞や肺塞栓、低体温、吐しゃ物による窒息などがあった。使用3日後の例もあれば、40日以上経過していた例もあった。

 同社は、薬との因果関係などは調査中としながらも、「薬剤は投与後、4か月間は体内に残る。なるべく家族らが経過観察できる患者に投与し、異常があれば直ちに受診するように十分説明を」などと医師に呼びかけている。他の抗精神病薬との併用についても、安全性が確立していないとして極力避けるよう求めている。厚生労働省も情報収集している。

 同社によると、この薬は2009年以降、世界60か国以上で使用されているが、短期間に多数の死亡例が報告されたことはないという。

(2014年4月9日 読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=96168



 統合失調症治療薬、発売から4カ月半で17人死亡
2014/4/9 11:02

製薬会社のヤンセンファーマ(東京・千代田)は9日までに、統合失調症治療薬「ゼプリオン」について、昨年11月の販売開始から4カ月半で、使用後に17人が死亡したと発表した。薬との因果関係は不明としているが、取り扱いに注意するよう医師に呼び掛けた。

 同薬は4週間に1回、患者の肩や尻の筋肉に注射して使う。使用患者は推定で約1万700人。17人の死因は心筋梗塞や肺塞栓のほか、吐いたものをつまらせて窒息したケースもあった。使用後40日程度経過してからの死亡が目立つが、3日後の死亡例もあった。

 同社は医師に対し、「投与後4カ月は体内に残る。前兆無く突然死したケースも報告されており、できるだけ家族らが経過観察できる患者に投与し、異常があれば直ちに受診するよう説明してほしい」とした。他の抗精神病薬と併用した場合の安全性が確立されていないとして、併用を避けることも求めている。

 同社によると、ゼプリオンは昨年6月時点で世界の70を超える国と地域で承認されている。

http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0901D_Z00C14A4CR0000/




統合失調症薬で21人死亡 ヤンセンのゼプリオン
2014年4月18日00時25分

厚生労働省は17日、統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」(ヤンセンファーマ社)を使用していた21人が死亡したと発表した。因果関係はわかっていないが、厚労省は同社に対し、使用上の注意を改訂し、医療関係者らに注意を呼びかけるよう指示した。

 厚労省と同社によると、「ゼプリオン水懸筋注」は昨年11月に販売を始め、使用した患者は推定約1万900人という。死亡例のうち、詳しい情報が公開された14例の死因は心筋梗塞(こうそく)や多臓器不全、肺炎などで、半数はわからなかった。12例はほかの抗精神病薬と併用していた。使用してから死亡するまでの期間は3~107日だった。

 同社は、抗精神病薬との併用を控え、ほかの薬から切り替える際には用法・用量を守るなどの注意を呼びかけている。84の国と地域で承認されているが、発売から短期間の死亡例は報告されていないという。

http://www.asahi.com/articles/ASG4K5H2GG4KULBJ00T.html



統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報(ブルーレター)の発出について

厚生労働省は、本日、統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」を使用中の患者で、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡症例が報告されていることを踏まえ、適正な使用を徹底するため、製造販売業者(ヤンセンファーマ株式会社)に対し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報(ブルーレター)」(別添1)により医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、指示しました(別添2)。

「ゼプリオン水懸筋注」については、昨年11月19日の販売開始以降、今年4月16日までに21例の死亡症例が報告されていますが、現時点では、本剤と死亡との因果関係は不明です。

厚生労働省では、今年4月4日に、製造販売業者に対し、適正な使用を注意喚起するための医療機関への文書の配布を指示しました。また、本日開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会において、更なる安全対策の必要性について検討した結果を踏まえ、適正な使用を徹底するため、添付文書の改訂と、「安全性速報(ブルーレター)」により、医療関係者等に注意喚起を行うこととしました。

この医療関係者等への注意喚起のポイントは、以下の3点です。

1. 急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には使用しないこと。

2. リスペリドン持効性懸濁注射液(販売名:リスパダール コンスタ筋注用)から本剤への切替えにあたっては、過量投与にならないよう、用法・用量に注意すること。

3. パリペリドン又は類薬であるリスペリドンでの治療経験がない場合は、まず、一定期間経口剤を投与して症状が安定していることを確認した後、これら経口剤を併用せずに本剤の投与を開始すること。

    (品目概要)ゼプリオンについて(PDF:46KB)
    (別添1) (PDF:463KB)
    (別添2) (PDF:113KB)

厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

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