平成31年度東京都登録販売者試験（午前）その１
- カテゴリ：日記
- 2020/06/15 00:43:15
とりあえず書いてみた（笑）
問１（医薬品に共通する特性と基本的な知識）
（問題）
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
ｂ 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
ｃ 医薬品について、医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 正
４ 誤 誤 正
５ 誤 正 誤
（答え）
５
a × 例えば、動物用医薬品であった場合、食肉から人が食べる可能性もあるので×かなと思います。
b 〇 この部分は、GVPであったり、GPSPの部分です。市販する前は、症例数が少ないので、市販後も、問題ないかチェックする必要があります。
c × 健康被害の可否は関係なく、異物混入はだめです。品質に影響しますよね。
問２
（問題）
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
ｂ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
ｃ 動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の毒性の指標の一つとして用いられる。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 正
４ 誤 誤 正
５ 誤 正 誤
（答え）
３
a 〇 その通りですね。慢性毒性（蓄積して毒性が起こる）のことですよね。
b × この部分は、GPSP（good post-marketing Study practice 製造販売後の調査及び試験の実施基準）の部分です。ちなみに、GVP（good vigilance practice）は、製造販売後安全管理基準と言います。
違いとして、GPSPは市販後直後から一定数の調査をすれば終わります。一方、GVPは、販売をやめるまで調査を続けないといけないので、長いです。
英語なのでわかりづらいとは思いますが、意味合いを理解すれば少しはわかるかなと思って書いてみました。
c 〇 LD50は、100に対して50の動物や人が死亡する量の薬剤を言います。
問３
（問題）
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 特定保健用食品は、「特定の保健機能の表示」（例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示）が許可されている。
ｂ 健康補助食品（いわゆるサプリメント）には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
ｃ 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品が法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも、医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 誤
（答え）
１
a 〇 その通りですね。特定保健用食品は、申請して認められれば、国で認められた表記を書くことができます。
（こういったのはスーパーとかでじかに見てきてイメージをつけるといいと思いますよ）
b 〇 その通りですね。サプリメントでも用法以上に飲めば、副作用も出ますよね。
c 〇 食品と医薬品の一番の違いは効能効果を言えるかどうかです。トクホなどは一部国で認められた効果は言えますが、医薬品のように治療とかを言うことができません。
・最後に
なるべく少しでも理解していただけるよう解説を書いてみましたが、わかりづらい場合はご自分でも調べてみてくださいね。
間違っていることもあるかもしれません。
実務や自分が今まで感じたことを踏まえて勉強されるとわかりやすいかと思います。
問題なければ第二弾も書いていこうと思っています。
読んでいただきありがとうございました^^
ありがとうございました！これで勉強をします。
薬はなかなか怖いものですね。