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プレベナーは神経障害の副反応をおこし、肺炎を増やす ー ファイザーの秘密文書より
さとう内科循環器科医院　-　宮城県大崎市 (2013年1月10日 18:09)

2012年12月、ベルギーの乳幼児へのワクチン接種に反対している団体 Initiative Citoyenne （イニシアティヴ シトワイエンヌ、女性市民の発議）が驚くべき内容の報道発表をいたしました。
こ の団体に、ワクチンメーカーである製薬企業GSK（グラクソ・スミス・クライン）のワクチン：インファンリクス、ファイザーのワクチン：プレベナー13に ついての、市販後薬剤安全性調査（pharmacovigilance）の秘密文書が届けられ、その内容は...というものです。
どちらでも、私たちが非常に関心のある重篤な副反応が起こっていても十分に公表されない、ということがわかります。

上の文書はプレベナー13に関するものです。、22名の死亡があることがわかります。日本ではプレベナー（７価）で一昨年、数名の死者を出したことで記憶に新しいものです。

さ らにショッキングなことは、旧版の7価ワクチンは「肺炎を予防するどころか肺炎を増やした」という部分です。それを隠すために、2010年ファイザーは 13価のプレベナーに急いで切り替えたが、その13価のワクチンも肺炎球菌肺炎を増やし、神経学的副反応を生じさせている、という驚くべきものです。

ここで問題にしなければならないのは時間関係です。
日本でプレベナーの製造承認は2009年10月、2010年6月からファイザーが発売しています。

プレベナーの接種後子供がなくなったのは2011年3月です。

ファイザーはプレベナー（７価）で肺炎球肺炎が増えること死亡例のあることを日本の厚労省に知らせず、販売を続けている、ということになります。

このような事情よりプレベナーに関する 報道発表の方を先にのせます。
なお、訳文は後半の見直しと訂正が済んでおりませんが、早く発表する必要があると考え載せるものです。

プレベナー関する記事です。<-- PDFで読む場合、ここをクリックしてください。
http://satouclk.jp/Prevenar.pdf

インファンリクスに関する記事です。
http://satouclk.jp/infanrix_belgium.pdf

2013年1月9日：翻訳　暫定版、10日：修正版

プレベナー13価ワクチンについての秘密文書：製造企業と保健当局が、我々の不安が正しいと知っていたことの証明

（20012 年）12月8日、我々にベルギーの保健機関の職員から1271ページもの大冊のＧＳＫの市販後医薬品安全生監視(pharmacovigilance)に ついての秘密文書がもたらされたこが広く報道された。この驚くべき文書は（２年間で）36人の死亡を含む深刻な副反応の広がりを示しており、安全性につい ての深刻な問題があることを明らかにしているが、このような情報はいまだ親に伝えられることはなく、親への情報提供ついて定めた2002年8月22日の法 律の違反である。

現在、我々のもとに、もっと広く使われインファンリックスと同時に注射される幼児用ワクチンの、ワイス／ファイザー製造の肺炎球菌用ワクチン、プレベナー13の安全性に関するもうひとつの秘密の文書が届けられた。

このワクチンは13種の肺炎球菌の株に向けられたもので、旧プレベナー（7株のみ対象）の改良型と評されるものである。それは2010年に、おそらく前の失 敗作を隠すために、急いで市場に投入された：というのは、旧プレベナーは深刻な感染症を増やすという全く逆効果(contre-productif, counterproductive)のものとわかったからだ[2]。

しかし、ワクチンは彼らが言うほど効かなかったとしても、少なくとも小さい子供には危険はないものなのだろうか？

最 新のワイス（ファイザー）の秘密文書とヨーロッパ医学機構（European Medicines Agency, EMA）の回答によれば、企業は機構と同様、ベルギーのワクチン接種スケジュールに従ってプレベナー13とインファンリックスをちょうど2歳と4月に接種 された幼児に神経学的副反応が有意に多いことをよく知っていた。

今年(2012年)の1月4日、回答期限である6週間の終わりに、ファイ ザーの二人の管理者、マリー・アリンMary Allinとエレン・エドワーズ Helen Edwardsはヨーロッパ医学機構のスピノザ医師に、"イタリアでプレベナー13とインファンリックスの同時接種において神経学的副反応が高いことが認 められたこと"について回答を送ってきた。2人の局長はその手紙の終わりのほうで、包装に入っている安全情報（いわゆる添付文書）の記載を直す必要は少し も無いと感じている、明言していた。

同時期に、もうひとつの秘密文書、それはファイザーのMAH(Master of Health Administration)と CHMP(Committee for Medical Products for Human Use)間の書簡でしかないのだが、プレベナー13のリスク／ベネフィットのプロフィールはプラスであるが、しかしながら安全性についてはMAHにおいて さらなる調査／議論が必要と明記されたものだったが、

1）死亡：報告期間中（2年）22例の死亡例があるがそれは重症例の2.6％であ る。この比率は以前の調査期間の0.3％より増えている。これらの大部分のケースでは13ｖPnCの注射と死（あるいは死につながる症状の発症）の間隔が 狭い（短い）。我々は死亡例についての情報の提示が不適切であると考えている。

2）効果の欠如：ワクチンが無効として51例が報告されて いる。ＭＡＨとしては、報告を取り込むのにMedDRAの提起するわずか３つの術語（ワクチン無効、治療薬剤有効、薬剤無効）しか使われていないことに注 目する。報告された肺炎球菌感染事例については、コード化するこの３つの術語のひとつが'欠けている'ので、コード化されていないと懸念している：少なく とも10例についてはこの懸念の具体例として感染(infection)と流行(infestation)から外された。加うるに、ワクチン無効例の大多 数は19A、3、7の3つの血清型についてしかいっていない。企業側はこれにコメントすることを求められている（The MAH is request to comment upon this.）。

3）（欠番）

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